Certificado de Producto Farmacéutico: Requisitos, Pasos y MÁS

El Certificado de Producto Farmacéutico, es un documento de gran importancia ya que el mismo se encarga de describir la posición en el país que exporte el producto y, la situación del organismo que solicite dicho certificado.

Por esta razón, en el siguiente artículo explicamos: cuáles son los requisitos obligatorios y especiales para iniciar el proceso, los pasos que se deben seguir para obtener el certificado, el costo del mismo, quién lo emite, y culminamos con su definición.

Certificado de Producto Farmacéutico

Requisitos Obligatorios para el Certificado de Producto Farmacéutico

Es muy común que, a la hora de pedir cualquier tipo de certificado, organismos e instituciones exijan una cantidad de documentos específicos para dar inicio al trámite. Por esto, mostraremos cuáles son los requisitos obligatorios para hacer la solicitud.

Cabe destacar que, existen ciertos requisitos considerados como obligatorios para poder dar inicio a esta solicitud. Por lo que, para obtener el mismo bien sea por cada forma farmacéutica y cada principio activo, todos deben contar con:

  • En primer lugar, el nombre genérico del producto o, en su defecto, la Denominación Común Internacional del mismo.
  • Luego, la fórmula cualitativa y cuantitativa, con los respectivos ingredientes farmacéuticos activos y los excipientes en relación a los 100g o 100ml.
  • Ahora, en caso de que las unidades anteriores no existan, se deben utilizar las unidades del SI o convencionales de actividad.
  • Forma farmacéutica del medicamento.
  • También, se debe presentar la descripción de los envases tanto primarios como secundarios. Y en ellas se deben incluir especificaciones físicas y químicas.
  • Forma de presentación del mismo.
  • Nombre o razón social del fabricante del producto, así como del titular del mismo.
  • Además, se debe agregar el número de RUC del fabricante del producto.
  • Sumado a esto, se incluye: el nombre, dirección de correo electrónico tanto del establecimiento farmacéutico como de la persona jurídica o natural que sea responsable del certificado.
  • Tiempo de vida útil del producto.
  • Condiciones de almacenamiento y vías de administración del mismo.
  • Por último, se agrega el número de permiso de funcionamiento del laboratorio farmacéutico que fabrique el mismo.

Requisitos Especiales para el Certificado de Producto Farmacéutico

Ahora bien, vamos a continuar con la explicación de los requisitos especiales que son necesarios y demandados para poder dar inicio a la solicitud de este certificado. Presta atención a los siguientes datos que el interesado debe adjuntar:

  • Lo primero, es un permiso correctamente suscrito por el titular del medicamento para poder solicitar el certificado cuando proceda.
  • También es necesaria una autorización para el uso respectivo de los documentos técnicos. Esto, en caso de que se comercialice una misma especialidad farmacéutica.
  • Ahora, si se presenta el caso de maquila, es necesario un permiso, poder o contrato del fabricante responsable para la elaboración del medicamento.

Certificado de Producto Farmacéutico

 

Por otra parte, todos aquellos requerimientos que lleguen del extranjero tienen que ser legalizados, apostillados o consularizados, dependiendo del caso. De esta manera, el Representante Legal y el Profesional Químico Farmacéutico deben avalar con su firma dicha solicitud.

Asimismo, debemos destacar un punto importante cuando el interesado logre tener el certificado en mano. Y es el tiempo de vigencia del mismo, el cual es de un año a partir de la fecha de su concesión.

Además, es fundamental que todo interesado en solicitar y obtener este certificado recuerde que existen dos maneras por las cuales puede dar inicio a este trámite. Y estas son: de manera presencial y a través del Sistema de Gestión Documental Quipux.

Pasos a Seguir para Obtener el Certificado de Producto Farmacéutico

Finalizada la explicación de los requerimientos necesarios para dar inicio a la solicitud de este tipo de certificado, continuamos con los pasos. Pues bien, este punto es muy importante, ya que seguir el paso a paso te va a ayudar a facilitar el proceso y la obtención del certificado.

Paso a paso

 

  • Primeramente, se debe descarga una orden de pago en la página web oficial de la ARCSA.
  • El concepto de esta orden de pago debe ser: proceso de obtención del certificado de producto farmacéutico.
  • Luego, el interesado va a tener cinco días laborales para cancelar el respectivo importe de derecho económico.
  • Asimismo, el usuario debe adjuntar una solicitud orientada a la máxima autoridad de la ARCSA.
  • Esta solicitud debe estar escrita mediante oficio en función a los requerimientos.
  • La misma, tiene que enviarse a las Coordinaciones Zonales o a la planta central de la ARCSA.
  • Después, la ARCSA, se va a encargar de realizar un análisis técnico del documento.
  • Ahora bien, el tiempo máximo de duración de este análisis es de cinco días. Si existen observaciones, serán notificadas al interesado por correo electrónico.
  • De esta manera, el interesado va a tener diez días laborales para corregir dichas observaciones.
  • Si se presenta el caso donde las mismas no son corregidas, el proceso se cancela.
  • Si el proceso se cancela, el importe realizado por concepto de este certificado no será devuelto.
  • Pero, en caso de que la solicitud y los respectivos documentos cumplan con todo lo establecido, se va a otorgar el certificado por máximo diez días laborales.
  • Finalmente, el interesado debe asistir a la Secretaria General de Planta Central o, en la Coordinación Zonal de ARCSA.

Costo del Trámite y Dónde Solicitarlo

Este punto es considerado como uno de los más importantes en nuestro artículo. Ya que, suele ser común que se desconozca del costo de este trámite además de dónde pedir dicho certificado en el territorio nacional.

Por esta razón, hemos dedicado una parte de este artículo a la explicación de estas dos interrogantes. Porque, por lo general, son las mismas las que más dudas e incertidumbre generan en los ciudadanos.

Costo del trámite

Esto se debe a que, es bastante común que para realizar cualquier tipo de trámite se exija un costo o arancel específico. El cual, no suele ser un monto bajo o razonable. A esto se le suman los pocos espacios para poder solicitarlo.

Sin embargo, el costo para este certificado en específico no es considerado como el más bajo o económico por parte de los ciudadanos. El mismo está comprendido en 58,34$ USD. En este monto no está incluido el IVA.

Ahora bien, para realizar la cancelación total de mismo, existen diferentes formas de pago. Esto, para que los interesados tengan opciones y escojan la más conveniente y pertinente para el mismo.

Estas tres opciones o formas de pago son: en efectivo, mediante la emisión de un cheque y, por último, por transferencia bancaria. Asimismo, las cuentas que este ente maneja son: Banco del Pacífico y BanEcuador.

¿Quién lo Emite?

Continuemos explicando cual es el organismo o la institución que se encarga de emitir este tipo de certificado. En primer lugar, este certificado o documento esta dirigido a todo aquel que cuente con el respectivo RUC.

En pocas palabras, esto quiere decir que, la persona beneficiaria de este trámite, además de contar con el RUC, puede ser: persona natural – jurídica, bien seas, nacional o extranjera, pública o privada.

Además de esto, este documento o certificado es emitido primeramente por el país que se encargue de exportar los respectivos productos farmacéuticos a otros países del mundo. Esto, mediante el formato establecido por la OMS.

Asimismo, el lugar o espacio donde se da inicio a este trámite, se siguen los pasos correspondientes, y donde finalmente se obtiene el mismo es en la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA-.

Por último, colocaremos la dirección de la Planta Central de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. La misma, esta ubicada en: Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador.

Y, el horario de atención al cliente que se maneja en la ARCSA, es de lunes a viernes. Las horas estan comprendidas entre las 08:00 de la mañana hasta las 17:00 de la tarde, respectivamente.

Ahora bien, el código postal de la ARCSA es el siguiente: 090703. Por otra parte, debemos mencionar que existen otras nueve coordinaciones zonales ubicadas en todo el territorio nacional. Para la comodidad de los usuarios.

¿Qué es el Certificado de Producto Farmacéutico?

Terminamos este artículo, ofreciendo una breve definición sobre este tipo de certificado. Pues bien, el mismo no es más que un documento que se emite por el país encargado de exportar del producto en base al formato establecido por la OMS.

En este formato, se deben seguir unas reglas respectivas. Además, en puntos anteriores nos dedicamos a explicar con mucho detalle los requerimientos que todo interesado necesita tomar en cuenta para dar inicio a la solicitud de este certificado.

Documentos

Del mismo modo, es importante recalcar la importancia de cumplir con cada uno de ellos. Y, también, seguir con cada uno de los pasos y procedimiento que a su vez fueron explicados en puntos anteriores.

La finalidad que se cumple con la elaboración de este artículo, para este tipo de certificado en específico, es para responder dudas usuales respecto al mismo. Así como también para ayudar a todo el que se encuentre interesado, a realizar este trámite y obtener el documento con éxito.

Para finalizar con nuestro escrito, te invitamos a que nos ayudes a compartir la información.

¡Hasta pronto!

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