Certificado Sanitario para Medicamentos: Requisitos, Pasos y MÁS

El Certificado Sanitario para Medicamentos es fundamental para concretar la venta de medicinas nacionales y extranjeras dentro del territorio ecuatoriano. Igualmente, como todo trámite, este tipo de certificado solicita una serie de recaudos y requisitos específicos para su emisión.

Además, el Registro Sanitario de Ecuador maneja una serie de instrucciones para empezar a tramitar este documento, de forma online o presencial. Por esta razón, en este artículo queremos mencionarte cada uno de ellos y todos los aspectos que debes tomar en cuenta.

¡Contribuye con el Registro Sanitario del país y lee este artículo!

Certificado Sanitario para Medicamentos

Requisitos Obligatorios para el Certificado Sanitario para Medicamentos

En primer lugar, el Certificado Sanitario para Medicamentos  es un trámite obligatorio que exigen las autoridades sanitarias de Ecuador, con el objetivo de aprobar las medicinas nacionales y extranjeras que están siendo comercializadas en la frontera.

De igual forma, este es un documento indispensable para conocer la calidad y seguridad de los medicamentos creados y empaquetados fuera de la fronteras del país. Así como, el Certificado Sanitario para Medicamentos es fundamental para respaldar la seguridad de todos los ciudadanos, que necesitan antibióticos o pastillas para proteger su salud.

De acuerdo al Artículo 137 de la Ley Orgánica de Salud:

El Certificado Sanitario para Medicamentos o Registro Sanitario es otorgado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), con el objetivo de comercializar productos medicinales, que cumplen con las normativas de seguridad sanitaria y calidad del mismo.

No obstante, la ARCSA exige una serie de documentos y recaudos obligatorios para obtener el Certificado Sanitario para Medicamentos, dentro del territorio ecuatoriano. Esto último, asegurará que se están cumpliendo con las medidas  correspondientes y  además, tener al día cada uno de los requisitos para comercializar este tipo de productos.

A continuación, te diremos todos los requisitos que debes tener para el obtener el Certificado Sanitario para Medicamentos:

Documentos principales

  • Permiso de funcionamiento vigente.
  • Documento aprobatorio de la constitución del a persona jurídica suscrita en el registro (Apostillada).
  • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM):
    • Deberá incluir los detalles del registro farmacéutico.
    • En el caso de no poseer este documento, presentar el Certificado de producto Farmacéutico (CPF) o Certificado de Libre venta (CLV).
  • RUC.
  • Notariada del nombramiento del representante legal.
  • Identificación Nacional del ciudadano solicitante.
  • Titulo Universitario del experto en bioquímica o química farmacéutica, que esté registrado en el Ministerio de Salud Pública del país.
  • Formular molecular y gráfica.
  • Autorización legal para solicitarle Certificado Sanitario para Medicamentos .
  • Autorización del notariado del producto del laboratorio químico donde se efectúan todos los medicamentos comercializados.

Certificado Sanitario para Medicamentos

Otros Documentos

  • Acta de convenio entre los dos laboratorios farmacéuticos nacional.y extranjero.
  • Documento del Código Lote, donde se especifique el bioquímico a cargo.
  • Análisis el lote del producto finalizado.
  • Pruebas de control de los medicamentos.
  • Comprobante de aprobación por parte de la institución Food and Drug Administration, en el que se cumple con las normativas de los aditivos y colorantes suministrados en los medicamentos.
  • También, deberán presentarse los estudios farmacéutico de cada uno de los productos y el encargado de la elaboración de dicha prueba.
  • Manuel instructivo de todos los productos, específica si sus componentes químicos y bioquímicos.
  • Especificaciones del envoltorio, envase y cualquier otro tipo de información.
  • Vigencia aproximada de cada uno de los productos.
  • Documentación de todo los documentos, presentada en dos idiomas alternos.
  • Informe de análisis químicos, biológicos, microbiológicos, entre otros.
  • Análisis de procedimiento manufacturero.
  • Especificaciones de todas las etiquetas que serán colocadas en los medicamento.
  • Descripción del procedimiento de elaboración del producto.
  • Aprobación por un día experto médico.

Presentación de los documentos

  • Cada uno de los requisitos anteriormente planteados, deberán presentarse de forma original y fotocopia.
  • Igualmente, todos los documentos deberán estar vigentes al momento de solicitar el Certificado Sanitario para Medicamentos.
  • Todos los documentos que venga acompañados de firmas y sellos, deberán ser completamente legibles.
  • Ningún papel solicitado podrá tener tachaduras o enmendaduras.

Requisitos Especiales para el Certificado Sanitario para Medicamentos

Pildoras

Entonces, para solicitar el Certificado Sanitario para Medicamentos es fundamental cumplir con todos los requisitos. Ciertamente en la sección anterior, se nombraron los principales. No obstante, la solicitud de esta documento es delicada y de extrema seguridad, por lo que, deberán consignarse otro serie de recaudos.

A continuación, te mencionaremos los requisitos especiales para obtener el Certificado Sanitario para Medicamentos:

  • Comprobante del pago correspondiente a la solicitud del trámite en el registro sanitario.
  • Documento analítico efectuado para evaluaciones químicas, físicas, bioquímicas, microbiologícas, entre otros (correspondiente al Farmacopea).
  • Sin embargo, si no posees esta acreditación analítica por partes este organismo, deberás validarla frente al protocolo e informe de los resultados.
  • Documento del Fabricante Alterno, declarando su participación en la creación del producto.
  • Para finalizar,  cada uno de estos documentos deberán ser apostillados para hacer valida su comercialización por todo el mundo.

Pasos para Hacer el Trámite

Una vez que se concreten todos los recaudos y requisitos mencionados, se deberán realizar una serie de pasos importantes, para obtener el certificado lo más pronto posible. Recuerda que, si sigues detalladamente estas instrucciones del Sistema Sanitario y, además, del Sistema de Aduanas del país, te validarán este documento y te asegurarán la comercialización legal del medicamento presentando por tu farmacéutica.

A continuación, te adjuntamos todos los pasos que debes efectuar:

Pasos Online

Instrucciones para ECUAPASS 1

  • Primeramente, debes tener una buena conexión de internet y utilizar un explorador de confianza.
  • Accede a la red electrónica de ECUAPASS.
  • Rellena los campos correspondientes a tu usuario y código de seguridad asociado a la página web.
  • Marca la opción «Ventanilla Única Ecuatoriana» (VUE).
  • Da clic ala opción «Elaboración de Solicitud».
  • Ubica en el menú «Documentos de Acompañamiento».
  • Luego, pulsa el botón de «Listado de Documento de Acompañamiento».

Instrucciones ARCSA 1

  • Buscar en el menú despegable «ARCSA».
  • Posteriormente, marca el formulario 129-ME-001-REQ-01que corresponde a la emisión del Certificado Sanitario para Medicamentos para extranjeros.
  • Da clic «Consultar»y luego, «Solicitar».
  • Rellena el número de solicitud y después, marcar «Consultar».
  • Enviar el «Responsable técnico» en la dirección suministrada por la plataforma web.
  • Colocas el RUC y después,»Consultar».

Instrucciones de Ventanilla Única

  • Dirigirse a la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
  • Marcar la opción «Proceso de Solicitud».
  • Ubica en el menú «Funciones de Conveniencia».
  • Empezar a introducir todos los documentos en la opción de «Número de Identificación de Solicitante».
  • Posteriormente, da clic «Ver Original» para obtener el Certificado Sanitario para Medicamentos.
  • Después, marcar «Listado de Documentos».
  • Introducir la clave electrónica del Representante Legal.
  • Revisar el formulario emitido por esta institución, para corroborar todos los datos del Certificado Sanitario para Medicamentos.
  • Para finalizar, con este organismo deberás seguir las instrucciones que indican en el sistema.

Instrucciones ARCSA 2

  • Enviar dicho formulario para el ACSAR.
  • Firmar electrónicamente este documento.
  • Esperar el tiempo de solicitud del Certificado Sanitario para Medicamentos.
  • Efectuar el pago correspondiente para obtener el Certificado Sanitario para Medicamentos.
  • Si el documento tiene errores, deberá ser notificado a ECUAPASS.

Instrucciones para ECUAPASS 2

  • Ingresar a la página web de este organismo, para consultar por vía electrónica el Certificado Sanitario para Medicamentos.
  • Colocar el número de solicitud y emisión del certificado.

Presencial

  • Dirigirte a la siguiente dirección: ARCSA Planta Central. Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador. Código Postal: 090703.
  • Solicitar «Atención al Cliente» de 8:00am- 5:00pm.
  • Revisar dicho certificado.

¿Quién lo Necesita y Cuál es el Costo?

Se ha mencionado lo importante que es este documento, para comercializar el medicamento realizado por tu empresa farmacéutica. Por lo que, el Certificado Sanitario para Medicamentos es solicitado por aquellos fabricantes de tratamientos médicos, destinados  a la comercialización nacional y extranjera.

Además, es obtenido por aquellos empresarios especializados en el área farmacéutica que poseen el Registro Único Contribuyente (RUC), suscrito como persona natural o jurídica. Así como, aquellos ciudadanos que tienen conocimientos previos sobre medicamentos y el área de ventas.

Farmaceuticos

Ahora bien, el Certificado Sanitario para Medicamentos tiene una serie de consideraciones importantes, entre ellas: costos asociados. Por consiguiente, te mencionaremos cada uno de ellos, para tomar precauciones al momento de emitir este documento:

  • Documento de emisión del Certificado Sanitario para Medicamentos extranjeros $2.258.
  • Medicamentos Genérico Extranjero $565.
  • Documento de emisión del Certificado Sanitario para Medicamentos nacionales $452.

De igual forma, hay otros tipos de costos indirectos asociados a este tipo de documento:

  • Impresiones.
  • Emisión de los requisitos para el certificado.
  • Firmas y sellos correspondientes.
  • Otros pertinentes.

¿Qué es el Certificado Sanitario para Medicamentos?

El Certificado Sanitario para Medicamentos es un documento que se exige a todos los comerciantes nacionales y extranjeros de medicamentos. De igual forma, es primordial  cumplir con el Registro Sanitario del país, para empezar la comercialización de dichos tratamientos de forma legal y por supuesto, validado por expertos médicos.

Medicamentos

Por consiguiente, para poder efectuar la emisión del Certificado Sanitario para Medicamentos se debe realizar una serie de pasos correspondientes al sistema sanitario de Ecuador. Por ende, en este artículo mencionamos detalladamente todos las instrucciones para obtener dicho certificado.

Para finalizar, este documento tiene un vigencia aproximada de (5) años. Entonces, es fundamental cumplir con este trámite, para asegurar la salud de los consumidores y evitar efectos secundarios en los clientes que compran cada día medicamentos en las farmacias del país.

¡Sé consciente y emite el Certificado Sanitario para Medicamentos!

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